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西安市红会医院药物临床试验机构简介


西安市红会医院药物临床试验机构成立了医学伦理委员会、专家库、药物临床试验机构办公室等相应组织机构。机构按照GCP原则,设有专职管理员,制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程(SOP),2019年8月,我院通过CFDA国家药物临床试验机构资格认定,认定专业3个:骨科专业、中医骨科专业、麻醉专业,可以承担新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程,均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备,成立了独立的临床试验药房,配备24小时温湿度监控系统。

机构定期组织各级医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训,不定期组织院内专项培训。在医院内网和外网分别开辟了GCP专区,不断更新发布相关GCP知识、各项规章制度和工作简报,以便研究者在线学习和交流。

医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!

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工作流程及指南

2019-08-28

合同管理

2019-08-28

机构立项

2019-08-28

项目质控

2019-08-28

药品管理

2019-08-28

资料管理